医薬品メーカーが順守を義務付けられているGMP基準の概要

高品質の製品を作るために欠かせません

少量でも人体に作用し、影響を与える医薬品は、その取り扱いに際して細心の注意が求められます。製造元である医薬品メーカーも例外ではなく、薬の候補物質の選定から始まり、開発、製造、販売、流通に至るまで、多くの規制を受けることになります。

なかでも医薬品メーカーが最も気をつけなくてならない規制に「医薬品の製造管理および品質に関する規則」と「薬局等構造設備規則」があります。これらの規則はGMP(Good Manufacturing Practice)とも呼ばれ、その順守が義務付けられています。

GMP基準に掲げられている基本要件は、@製造段階でのヒューマンエラーを最小限に抑えること、A汚染および品質低下を防止すること、Bより高度な品質を保証するシステムを設計すること、の3つです。

高度な品質管理体制は、品質管理部門を製造部門から独立させることから始まります。さらに、原料の受け入れ、医薬品の製造、包装、搬出に至るまで、あらゆる段階でチェック機能を設け、その全てをパスしなければ出荷できないシステムを構築します。

この各段階におけるチェック項目が「医薬品の製造管理および品質に関する規則」で、手順書として文書化されており、それはGMPソフトと呼ばれます。GMPソフトの内容は「製造管理・品質管理の組織・責任体制の整備」「製造・試験検査手順の文書の整備」「バリデーション(製造手順等が適切であることの確認)の実施」などの5つとなっています。

また、文書化された手順だけではなく、医薬品を製造する設備や場所にも基準が設けられています。これが「薬局等構造設備規則」でGMPハードと呼ばれています。

GMP基準は1994年4月以降、メーカーの順守事項から、厚生労働省の許可要件に変更されており、製造や品質の管理に問題が生じれば、業務停止を命じられることもあります。

また、医薬品を欧米に輸出する場合は、日本のBMPと同様に、当該国で定めた管理基準を満たす必要があり、その国の査察官が工場を訪れて査察を行うことになっています。なかでもアメリカにはCGMPと呼ばれる世界で最も厳しいとされる基準があります。


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