取得に莫大な費用と期間が必要な医薬品の「物質特許」は製薬企業の宝です

開発費が安いジェネリック医薬品が注目

新薬の開発には、予期せぬ副作用の発現、既存薬に及ばない効果などの不確定要素が多くあるため、莫大な予算と時間が必要です。そのため、晴れて新薬の開発に辿り着いた開発者の権利(知的財産権)を守るため、特許が認められています。

医薬品の特許には、新しい化学構造の物質が医薬品に使用できることを発見した際に与えられる「物質特許」、既存の医薬品の新しい製造方法を発見した際に与えられる「製法特許」、錠剤からカプセル剤など既存の医薬品を新しい製剤によって処方すると有効であることを発見した際に与えられる「製剤特許」、既存医薬品の新しい効能や効果を発見した際に与えられる「用途特許」の4種類が存在します。

この4つのなかで、製薬企業にとって特に重要で、価値が高いのは物質特許です。しかし、物質特許を取得するためには大きな費用と時間が必要となるため、上記のそれ以外の特許などで自社の知的財産を増やすのです。

特許の種類

現在の特許法では、取得した特許権の存続期間を出願から20年と定めています。通常、治験を行う前の段階で特許の出願を行うので、その後の開発・審査に10〜15年ほどかかることを差し引けば、製薬会社が実際に新薬を独占販売できる期間は5〜10年ほどに過ぎないことになります。

しかし、新薬の開発・審査には安全性の確保などのため相当な時間を割かなくてはならない状況を配慮して、国は、製薬会社が申請すれば、「特許発明の実施をすることができない期間」として5年を上限に特許の延長を認めています。

新薬の物質特許が切れた後、通常、後発医薬品メーカーは、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一で新薬に比べて低価格な医薬品、いわゆる「ジャねリック医薬品」を発売します。

ただし、物質特許の期間が切れても、製法・製剤・用途などの特許が残っている場合には、異なる製法・製剤・用途で製造販売しなくてはなりません。そのため、先発医薬品メーカーは利益を守るため、特許を何段階に分けて取得し、自社の新薬の独占販売期間を延ばすなどの戦略をとるようなこともあります。


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